Фармакологическое действие Антибиотик, представитель группы макролидов. Антибактериальное действие лекарственного средства характеризуется подавлением в микробной клетке синтеза белка за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы. К лекарственному средству проявляют чувствительность следующие микроорганизмы: - аэробы грамположительные: Enterococcus spp., Corynebacterium diphtheriae, Rhodococcus equi, Streptococcus pneumoniae, Bacillus cereus, Staphylococcus spp. (штаммы метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные), неклассицированный стрептококк, Streptococcus pyogenes, Streptococcus B. - аэробы грамотрицательные: Moraxella spp., Bordetella pertussis, Campylobacter spp., Branhamella catarrhalis, Legionella spp.; - анаэробы: Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., Porphyromonas spp., Eubacterium spp., Prevotella spp., Actinomyces spp., Propionibacterium acnes, Mobiluncus spp.; - прочие: Mycoplasma pneumoniae, Leptospirа spp., Coxiella spp., Treponema pallidum, Chlamydia spp., Toxoplasma gondii. К Ровамицину проявляют умеренную чувствительность следующие микроорганизмы: - аэробы грамотрицательные: Neisseria gonorrhoeae; - аэробы: Clostridium perfringens; - прочие: Ureaplasma urealyticum. Выявлена устойчивость по отношению следующих микроорганизмов: - аэробы грамположительные: Nocardia asteroides, Corynebacterium jekeium; - аэробы грамотрицательные: Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Haemophilus spp., Enterobacter spp.; - анаэробы: Fusobacterium spp.; - прочие: Mycoplasma hominis. Применение Терапия следующих инфекционно-воспалительных заболеваний, которые вызваны микроорганизмами, проявляющими чувствительность к данному лекарственному средству: - фарингит острой и хронической формы, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А; - синусит (острой формы); - тонзиллит (острой и хронической формы), вызванный микроорганизмами, чувствительными к действующему веществу - спирамицину; - бронхит (острой формы), вызванный бактериальной инфекцией, которая развилась после перенесенного острого вирусного бронхита; - хронический бронхит в стадии обострения; - пневмония или подозрение на неё, вызванная Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, , Legionella spp., Chlamydia trachomatis; - пневмония внебольничная (у пациентов без тяжелых клинических симптомов, без факторов риска развития неблагоприятного исхода и признаков пневмококковой этиологии пневмонии; - инфекции кожного покрова и подкожной клетчатки, включая импетигинизацию, эктиму, импетиго, инфекционный дермогиподермит, инфицированные дерматозы (вторичные), эритразму; - инфекции ротовой полости, в том числе глоссит, стоматит; - токсоплазмоз, в том числе у женщин в период беременности; - негонококковые инфекции половых органов; - инфекции соединительной ткани и костно-мышечной системы, в том числе периодонт. У пациентов с наличием аллергической реакцией на бета-лактамые антибиотики для профилактики рецидивов ревматизма. Эрадикация Neisseria meningitidis из носоглотки (в случае наличия противопоказаний к приему рифампицина) исключительно для профилактических мероприятий (не терапия!) менингококкового менингита: — у пациентов после прохождения курса терапии и в период выхода из карантина; — у пациентов, которые на протяжении 10 суток до госпитализации находились в контакте с людьми, выделявшими со слюной в окружающую среду Neisseria meningitidis. Побочное действие Сердечно-сосудистая система: у новорожденных в единичных случаях при внутривенном введении лекарственного средства – удлинение на ЭКГ интервала QT. Пищеварительная система: тошнота, рвота, диарея; редко - псевдомембранозный эколит, холестатический гепатит, изменение показателей функциональных проб печени; единичные случаи – колит (острой формы), эзофагит язвенный. У пациентов с заболеванием СПИД прием в высоких дозах спирамицина по поводу криптоспоридиоза есть вероятность развития повреждения слизистой оболочки кишечника. Система кроветворения: в редких случаях – гемолиз (острой формы), тромбоцитопения. ЦНС: в редких случаях - парестезия. Аллергические реакции: сыпь на поверхности кожного покрова, крапивница, зуд; очень редко - анафилактический шок, ангионевротический отек. Кожный покров и подкожная ткань: очень редко - генерализованный экзантематозный пустулез (острой формы). Иммунная система: очень редко – васкулит, пурпура Шенлейна-Геноха. Противопоказания - женщины в период грудного вскармливания (лактации); - повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства; - детский возраст (для лекарственного средства в форме таблеток 1,5 млн. МЕ – для детей в возрасте до 3 лет; для таблеток 3 млн.МЕ – для подростков до 18 лет); - дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы в связи с риском развития гемолиза (острой формы). Прием с осторожностью рекомендован пациентам при печеночной недостаточности и при обструкции желчных проток Способ применения Лекарственное средство в форме таблеток принимают внутрь, запивая достаточно большим количеством воды. Взрослые: Суточная доза: 6-9 млн.МЕ, которую рекомендуется делить на 2-3 приема. Можно принимать 2-3 таблетки по 3 млн.МЕ или 4-6 таблеток по 1,5 млн.МЕ. максимальная суточная доза – 9 млн.МЕ Дети и подростки от 6 до 18 лет: к приему разрешена только таблетированная форма лекарственного средства. Дозировка: 1,5 млн.МЕ.. Дети старше 6 лет: суточная дозировка, делимая на 2-3 приема, составляет 150-300 тыс.МЕ на кг массы тела (6-9 млн.МЕ). 300 тыс.МЕ на кг массы тела – это максимальная суточная доза . Если масса ребенка не превышает 30 кг, то максимальная суточная дозировка не должна превышать 9 млн.МЕ. Профилактика менингита (менингококкового): - взрослые: 2 раза в сутки по 3 млн.МЕ. Продолжительность курса терапии – 5 суток; - дети: 2 раза в сутки по 75 тыс.МЕ на кг массы тела. Продолжительность курса терапии – 5 суток. Корректировка дозы у пациентов с нарушениями функций почек по причине небольшой почечной экскрецией спирамицина не предусмотрена. Особые указания Пациенты с заболеваниями печени во время курса терапии лекарственным средством должны контролировать за её функцией. Если в начале курса терапии у пациента возникает генерализованная эритема и пустула, которая обычно сопровождается высокой температурой тела, следует предположить развитие генерализованного экзантематозного пустулеза острой формы. В этой ситуации терапию следует прекратить. Дальнейшие использование любых лекарственных средств с действующим веществом спирамицина противопоказано не только в виде монотерапии, но и в комбинированной терапии. Использование в педиатрии. Лекарственное средство в форме таблетки по 3 млн.ME при лечении детей не применяется. Причина: из-за величины таблеток (большой в диаметре), из-за трудности их проглатывания детьми и опасности развития обструкции дыхательных путей. Влияние на способность управлять сложными механизмами и автотранспортом. Во время курса терапии лекарственным средством решение о возможности работ со сложными механизмами и управления автотранспортными средствами может принимать исключительно лечащий врач. Условия хранения Температура хранения - не выше 250С. Хранить лекарственное средство рекомендуется в местах, недоступных для детей. Продолжительность срок годности лекарства в форме таблеток 1,5 млн.МЕ составляет 3 года, лекарства в форме таблеток 3 млн.МЕ – 4 года. Из аптек отпускается только по рецепту врача.